Wie sicher ist die stereotaktische Radiotherapie (SBRT) im Vergleich zur konventionell oder moderat hypofraktionierten Strahlentherapie? Vor Kurzem stellten Wissenschaftler um Dr. Alison C. Tree vom Royal Marsden Hospital in Sutton, Großbritannien, Ergebnisse der Phase-III-Studie PACE-B zu dieser Frage vor.
Demnach sind die 2-Jahres-Raten an Toxizität gemäß Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bei der SBRT in 5 Fraktionen und konventionellen Strahlentherapie-Schemata ähnlich. Die Prostata-SBRT habe sich als sicher erwiesen und sei mit geringen Raten an Nebenwirkungen verbunden gewesen, bilanziert das Team. Biochemische Ergebnisse würden noch erwartet.
Die Ergebnisse im Detail: PACE ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Multikohorten-Studie, die an 35 Krankenhäusern in Großbritannien, Irland und Kanada durchgeführt wurde. Im Rahmen der Studie wurden Männer mit einem WHO-Performance-Status von 0–2 und einem histologisch bestätigten Adenokarzinom der Prostata mit niedrigem oder mittlerem Risiko (Gleason 4+3 ausgeschlossen) 1:1 für die Kontroll-Strahlentherapie (CRT; 78 Gy in 39 Fraktionen über 7,8 Wochen oder nach Protokolländerung 62 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen) oder die SBRT (36,25 Gy in 5 Fraktionen über 1-2 Wochen) randomisiert, stratifiziert nach Zentrum und Risikogruppe. Ein Androgenentzug war nicht erlaubt. Co-primäre Endpunkte für diese Toxizitätsanalyse waren gastrointestinale und urogenitale Toxizität von RTOG-Grad ≥2, gemessen 24 Monate nach der Strahlentherapie. Die Analyse erfolgte nach erhaltener Behandlung und schloss alle Patienten ein, die ≥1 Fraktion der Studienbehandlung erhalten hatten und auf späte Toxizität untersucht wurden.
Zwischen dem 07.08.2012 und dem 04.01.2018 konnten die Autoren 874 Männer aufnehmen und randomisieren (441 mit CRT und 433 mit SBRT). Für die aktuelle Arbeit wurden 430 Patienten in der CRT-Gruppe und 414 in der SBRT-Gruppe analysiert, insgesamt 844 von 874 randomisierten Patienten (97%). Nach 24 Monaten wurde bei 8/381 (2%) der mit CRT Behandelten und 13/384 (3%) der mit SBRT Behandelten eine urogenitale Toxizität des RTOG-Grades ≥2 beobachtet (absolute Differenz 1,3%; 95%-KI -1,3 bis 4,0; p=0,39). Eine gastrointestinale Toxizität von RTOG-Grad ≥2 wurde bei 11/382 (3%) Teilnehmern in der CRT-Gruppe vs. 6/384 (2%) in der SBRT-Gruppe beobachtet (absolute Differenz -1,3 %; 95%-KI -3,9 bis 1,1; p=0,32). Innerhalb des Analysezeitraums wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (definiert als RTOG-Grad ≥4) oder behandlungsbedingte Todesfälle dokumentiert.
(sf/ms)
Quelle
Tree AC et al. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol 2022;23(10):1308-1320.