Wie vertragen Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko aus eigener Sicht eine totale Androgensuppression (TAS) in Kombination mit dosiseskalierter Strahlentherapie (RT), verglichen mit der alleinigen RT? Dies untersuchten Wissenschaftler um Erstautor Dr. Benjamin Movsas vom Henry Ford Cancer Institute in Detroit, USA, anhand von Patient-Reported Outcomes (PROs) aus einer Phase-III-Studie.
Wie sich zeigte, führte die Zugabe der TAS vs. alleinige dosiseskalierte RT lediglich in den Domänen Hormone und Sexualfunktion des Fragebogens “Expanded Prostate Cancer Index Composite” (EPIC) zu klinisch bedeutsamen Rückgängen. Allerdings seien selbst diese PRO-Unterschiede vorübergehender Natur gewesen und es habe nach einem Jahr keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Armen mehr gegeben, ergänzt das Team.
In der Studie waren Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko für eine alleinige dosiseskalierte RT (Arm 1) oder eine RT plus TAS (Arm 2) über 6 Monate – bestehend aus Agonisten/Antagonisten des Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) mit einem oralen Antiandrogen – randomisiert worden. Das primäre PRO war der validierte EPIC-50. Zu den sekundären PROs gehörten das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) zu Fatigue und der Fragebogen zur Lebensqualität EuroQOL mit 5 Dimensionen (EQ-5D). Die PRO-Change-Scores, die für jeden Patienten als Follow-up- minus Baseline-Score (am Ende der RT und nach 6, 12 und 60 Monaten) berechnet wurden, wurden mithilfe eines t-Tests mit 2 Stichproben zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Eine Effektgröße von einer halben Standardabweichung (0,50) wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Für das primäre PRO-Instrument (=EPIC) lagen die Ausfüllraten im 1. Jahr der Nachbeobachtung bei ≥86% und nach 5 Jahren bei 70–75%. Für die EPIC-Domänen Hormone und Sexualfunktion wurden klinisch bedeutsame (p<0,0001) Defizite im RT+TAS-Arm verzeichnet. Nach einem Jahr beobachteten die Autoren allerdings keine klinisch bedeutsamen Unterschiede mehr zwischen den Armen. Es gab auch zu keinem Zeitpunkt klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den Armen bei den PROMIS-Fatigue- und EQ-5D-Scores sowie den EPIC-Scores für gastrointestinale Funktion, Inkontinenz und irritative/obstruktive Symptomatik.
(sf/ms)
Quelle