Die vom Universitätsklinikum Jena (UKJ) initiierte ARASAFE-Studie testet die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines veränderten Chemotherapie-Dosierschemas in Kombination mit Androgendeprivationstherapie und neuartiger Hormontherapie bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC).
Seit Februar dieses Jahres ist für die Behandlung von Prostatakrebs mit Metastasen eine Wirkstoffkombination zugelassen, die zu einer Rückbildung der Metastasen führt und das Fortschreiten der Erkrankung noch effektiver hemmt. Dabei wird das entartete Prostatagewebe gleich dreifach am Wachstum gehindert: durch eine zeitlich begrenzte ambulante Chemotherapie mit Docetaxel, durch den Entzug des männlichen Sexualhormons Testosteron mittels ADT und durch eine zusätzliche Behandlung mit dem für diese Anwendung neu zugelassenen Hormonpräparat Darolutamid, das die Androgene blockiert – also die Hormone, von denen das Wachstum der Prostatazellen ganz wesentlich abhängt. In der ARASENS-Studie vergleichen die Wissenschaftler die Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen mit Docetaxel 50 mg/m2 alle zwei Wochen innerhalb der Kombinationstherapie.
„Diese Kombination hat sich in der Zulassungsstudie als sehr effektiv gezeigt“, berichtet Prof. Marc-Oliver Grimm vom Universitätsklinikum Jena (UKJ). „Die Erkrankung selbst und mögliche Folgen wie Schmerzen oder Knochenprobleme konnten länger kontrolliert werden und das Wichtigste: Die Patienten leben auch länger.“ Der Direktor der Jenaer Klinik für Urologie möchte diese Therapie nun weiter verbessern und insbesondere den Bestandteil der Chemotherapie verträglicher gestalten. Das Studienteam der Urologie am UKJ entwickelte das Konzept für eine multizentrische kontrollierte Phase-III-Studie. Trotz europaweit neuer Verfahrensweise absolvierte die Studie alle regulatorischen Schritte innerhalb eines Vierteljahres, sodass das Team bereits den ersten Patienten in die Studie aufnehmen konnte. Zunächst beteiligen sich 16 Zentren in Deutschland, insgesamt sollen 250 Patienten in 40 Studienzentren betreut werden.
Hoffnung auf bessere Verträglichkeit
Kern der Studie sind verringerte Chemotherapie-Dosen in veränderten zeitlichen Abständen. Die begleitende Hormontherapie und die vierteljährlichen Nachuntersuchungen entsprechen der zugelassenen Standardbehandlung. „Wir erhoffen uns von dem veränderten Schema eine bessere Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen. Dann könnte ein größerer Anteil der häufig älteren Patienten mit Prostatakrebs nach der Diagnose der Metastasen von der Therapie profitieren“, so die Studienärztin und leitende Oberärztin Dr. Susan Foller.
Für die Studienleitung am Jenaer Uniklinikum ist das Projekt auch ein Beleg dafür, dass klinische Forschung schnell umgesetzt werden kann. „Gerade in der Onkologie sind solche Therapieoptimierungsstudien ein wichtiges Instrument, um die Behandlungsmöglichkeiten für die Patientinnen und Patienten wissenschaftlich abgesichert zu verbessern“, betont Grimm.
(UKJ/ms)