Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78–91) des Profact® Depots 9,45 mg 3-Monatsimplantats. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms eingesetzt. Durch das Risiko zur vorzeitigen Implantatauflösung wird u. a. ein engmaschigeres Testosteronmonitoring empfohlen.
Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat enthält drei Stäbchen mit jeweils 3,3 mg Buserelinacetat, welches aufgrund des speziellen Freisetzungsprofils eine Wirkdauer von drei Monaten gewährleistet. Der 3-monatige Abstand zwischen den Injektionen kann gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden. In laufenden Stabilitätsuntersuchungen zeigte sich beim in-vitro Freisetzungstest jedoch in der letzten Zeitfraktion (Tag 78–91) eine zu geringe Wirkstofffreisetzung, weshalb mit niedriger Auftrittswahrscheinlichkeit zu einer vorfristigen vollständigen Auflösung der Implantate kommen kann. Dadurch würde die Freisetzung des aktiven Inhaltsstoffes Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78–91“ Tage nach Injektion versiegen.
Zur Sicherstellung der dauerhaften Senkung der Testosteronkonzentration unter das Kastrationsniveau wird ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls empfohlen. Zusätzlich sollte eine regelmäßige Verabreichung des Implantates alle 3 Monate unter Auslassung der 3-wöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus durchgeführt werden. Eine weitere Möglichkeit besteht in der Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 10 Wochen.
Niedrigere Lagertemperatur durch Wechsel des PLGA-Herstellers
Durch einen Wechsel des PLGA-Herstellers wird zudem die Lagertemperatur von Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat reduziert. Umfangreiche Stabilitätsuntersuchungen im Rahmen der Umstellung haben gezeigt, dass die Produktqualität von Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat über die Laufzeit von 3 Jahren bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8°C sichergestellt ist. Voraussichtlich wird dieses Produkt ab dem ersten Quartal 2024 vertrieben, wodurch während der Übergangszeit Produkte mit unterschiedlichen Lagerbedingungen vermarktet werden. Diese sind der jeweiligen Verpackung zu entnehmen.
Alle demnächst vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis 2–8°C sind nicht vom Risiko der vorzeitigen Auflösung der Implantate betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte