- Agarwal N & a J Urol 27.05.2021
- von Deepa Koli Studien – kurz & knapp 01.06.2021
Erkenntnis
- Durch den Zusatz von Apalutamid vs. Placebo zur fortlaufenden Androgendeprivationstherapie (ADT) haben Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakarzinom (CSPC) günstige Schmerz-Scores und werden bei ihren täglichen Aktivitäten weniger durch Schmerzen beeinträchtigt.
- Beim Zusatz von Apalutamid zur ADT wurde nach Patientenangaben keine zusätzliche Fatigue festgestellt.
Warum das wichtig is t
- Apalutamid erhielt die Zulassung in den Vereinigten Staaten und Europa aufgrund der primären Ergebnisse der TITAN-Studie.
Studiendesign
- Patientenberichtete Ergebnisse der Phase 3-Studie TITAN.
- 1052 Patienten mit metastasiertem CSPC wurden 1:1 randomisiert entweder Apalutamid oder entsprechendem Placebo als Zusatz zur fortlaufenden ADT zugewiesen.
- Finanzierung: Janssen Research & Development.
Wesentliche Ergebnisse
- Patienten in der Apalutamid-Gruppe haben mit 29% größerer Wahrscheinlichkeit als jene unter Placebo eine Verbesserung ihrer schlimmsten Schmerzen erfahren.
- Der Unterschied war statistisch signifikant (P=0,02).
- Das Risiko einer Verschlechterung einzelner Schmerzelemente des Brief Pain Inventory-Short Form war signifikant niedriger unter Apalutamid vs. Placebo:
- Schmerzen beeinträchtigten die Stimmung (OR 0,73; P=0,0146).
- Schmerzen beeinträchtigten den Schlaf (OR 0,77; P=0,0444).
- Schmerzinterferenz-Score (OR 0,79; P=0,0317).
- Die Wahrscheinlichkeit für Fatigue oder eine Verschlechterung der Fatigue unterschied sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen.
Einschränkungen
- Post hoc-Analyse.