Zulassungserweiterung für Enzalutamid: „Grünes Licht“ auch für das nmCRPC

Enzalutamid (Xtandi™), ein Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs, war bislang zur Therapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) vor und nach einer Chemotherapie zugelassen. Nun erfolgte die Zulassungserweiterung für den Einsatz beim nicht-metastasierten kastrationsresistenten Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC).

Mit der Zulassungserweiterung für Enzalutamid ist ein direkter Start der Behandlung des nmCRPC möglich bei Hochrisiko-CRPC-Patienten mit einem Progress unter Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem schnell ansteigenden PSA (prostataspezifisches Antigen)-Wert – definiert als Verdopplungszeit des PSA-Werts von ≤ 10 Monaten  und einem PSA-Wert von ≥ 2 ng/ml. In dieser Situation muss nun nicht mehr auf das Auftreten von Metastasen gewartet werden. Der Wirkstoff wird einer der ersten sein, der für die Behandlung dieses kritischen Krankheitsstadiums zugelassen ist. „Wir dürfen jetzt die aktive lebensverlängernde Therapie früher einsetzen“, freut sich Prof. Dr. Axel S. Merseburger, Lübeck.

3 Jahre metastasenfrei

Die Zulassung stützt sich auf die Daten von PROSPER, einer Phase-III-Studie, die Enzalutamid mit Placebo unter fortgesetzter ADT bei Männern mit nmCRPC und stark steigendem PSA-Wert verglich (1). Das metastasenfreie Überleben, definiert als primärer Endpunkt, war unter Enzalutamid 22 Monate länger als unter Placebo, entsprechend einer relativen Risikoreduktion von radiologischer Progression oder Tod um 71% (36,6 Monate vs. 14,7 Monate; HR=0,29; p<0,0001). „Das ist schon gewaltig und hat uns alle überrascht“, kommentierte Dr. Jörg Klier, Köln, das Ergebnis. Auch die sekundären Endpunkte sprechen für den frühen Einsatz von Enzalutamid: So war die mediane Zeit bis zur PSA-Progression rund 33 Monate länger als unter Placebo (RR:  37,2 vs. 3,9 Monate; HR=0,07; p<0,0001). Ein hochsignifikanter Unterschied. „Ich erwarte, dass der Patient am Ende des Tages auch länger leben wird“, so Klier.

Dr. rer. nat. Beate Fessler

Quelle: MEDialog Prostatakrebs „Enzalutamid – vom ersten Patienten zur aktuellen Indikationserweiterung Hochrisiko-nmCRPC“, München, 19.11.2018; Veranstalter: Astellas

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