Nach eingehenden Prüfungen hat die Europäische Arzneimittelagentur die Fortsetzung der Impfung mit AstraZeneca empfohlen. Die Bundesregierung hatte zuvor die Verimpfung des COVID-19-Impfstoffes von AstraZeneca vorsorglich gestoppt, nachdem das Paul-Ehrlich-Institut dies empfohlen hatte. Alle wichtigen Informationen zum AstraZeneca-Impfstopp und zur Fortsetzung finden Sie hier.
Die Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca wurden am 19.03.2021 in Deutschland wieder aufgenommen. Die Europäische Arzneimittelagentur hatte nach dem Bekanntwerden mehrerer Fälle von seltenen Hirnvenen-Thrombosen empfohlen, weiter mit dem Vakzin zu impfen, aber das Bewusstsein für mögliche Risiken zu schärfen. „Es war richtig, die Impfung mit AstraZeneca vorsorglich auszusetzen, bis die auffällige Häufung der Fälle dieser sehr seltenen Thrombosen-Art analysiert worden ist“, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. „Ärztinnen und Ärzte müssen Bescheid wissen, damit sie die Impfwilligen aufklären können.“ Bürgerinnen und Bürger müssten zudem darauf vertrauen können, transparent informiert zu werden.
Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts Prof. Klaus Cichutek erklärte, dass das Risiko-Nutzen-Profil des Impfstoffs von AstraZeneca der EMA zufolge weiterhin günstig sei. Bei Frauen unter 55 Jahren seien allerdings mehr Fälle von Thrombosen mit Thrombozytopenie – in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang – im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung berichtet worden als normalerweise zu erwarten seien. Es handle sich aber um sehr wenige Fälle, sagte Cichutek. Und: „Es ist unklar, ob diese Events ursächlich mit dem Impfstoff in Zusammenhang zu bringen sind. Das PEI wird die Ereignisse weiter aufmerksam beobachten.“ Das zuständige Gremium der EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), hat empfohlen, einen entsprechenden Hinweis in den Beipackzettel aufzunehmen.
Ärztinnen und Ärzte sollten auf Anzeichen einer solchen Sinusvenenthrombose achten und ihre Patientinnen und Patienten darauf hinweisen. Geimpfte sollten sich sofort an einen Arzt wenden, wenn sie vier bis 16 Tage nach einer Impfung – also nach Abklingen der üblichen Impfreaktionen – Symptome wie Kurzatmigkeit, Unterleibsschmerzen oder Schwellungen in Armen oder Beinen entwickeln. Auch bei starken oder anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen sollten Betroffene sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat bereits begonnen, die Aufklärungsbögen für die Patienten anzupassen. Sie werden umgehend mit den Bundesländern und dem PEI abgestimmt, damit die Impfkampagne so schnell wie möglich fortgesetzt werden kann. Bis dahin könnten die impfenden Ärztinnen und Ärzte den Hinweis auch handschriftlich auf die Bögen schreiben, sagte Minister Spahn. Die aufgrund der zeitweisen Aussetzung der Impfungen abgesagten Impftermine sollen zügig nachgeholt werden.
Die Entscheidung der Bundesregierung, die Impfungen zwischenzeitlich auszusetzen, war fachlich und nicht politisch motiviert. Der Nutzen einer Impfung muss größer sein als die Risiken – dies galt es im Fall von AstraZeneca, wissenschaftlich zu prüfen und zu bestätigen. Eine fortlaufende sorgfältige wissenschaftliche Prüfung ist für jeden Impfstoff entscheidend. Wichtig ist, das Vertrauen in Impfstoffe zu erhalten.
Die Bundesregierung hatte die Corona-Schutzimpfungen mit dem Impfstoff des Herstellers AstraZeneca vorsorglich vom 16. bis 18. März ausgesetzt. Nach neuen Meldungen von Thrombosen der Hirnvenen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung in Deutschland und Europa, hielt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zunächst weitere Untersuchungen für notwendig. Von der Aussetzung der Impfungen mit AstraZeneca waren sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen betroffen.
Warum wird wieder mit AstraZeneca geimpft?
Nach dem Bekanntwerden mehrerer Fälle von seltenen Hirnvenen-Thrombosen hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Sachverhalt geprüft. Als Ergebnis der Beratungen hat sie am 18. März 2021 empfohlen, weiter mit dem Impfstoff von AstraZeneca zu impfen, aber gleichzeitig das Bewusstsein für mögliche Risiken zu schärfen. Nach der Entscheidung der EMA und Beratungen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), haben die Gesundheitsministerinnen und Gesundheitsminister von Bund und Ländern deshalb am 18. März 2021 gemeinsam beschlossen, die vorsorglich ausgesetzten Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca ab dem 19. März 2021 wieder aufzunehmen. Die vorsorgliche Aussetzung der Impfung war wichtig, damit die Fälle geprüft und auf dieser Grundlage die Ärztinnen und Ärzte und die Bürgerinnen und Bürger über diese Risiken einer Impfung informiert werden können. Sie müssen darauf vertrauen können, transparent informiert zu werden. Im Hinblick auf die klaren Einschätzungen der EMA und des PEI zum Risiko-Nutzen-Verhältnis wurde die Fortsetzung der Impfung für sinnvoll befunden.
Stand: 19.03.2021
Wer hat was entschieden?
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 18. März 2021 die Empfehlung ausgesprochen, weiterhin mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca zu impfen. Auch die Ständige Impfkommission (STIKO) hat den Sachverhalt beraten und empfiehlt die Impfung weiterhin gemäß der aktuellen STIKO-Empfehlung bei Personen über 18 Jahren. Die Gesundheitsminister von Bund und Ländern haben daraufhin und nach Beratungen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), gemeinsam beschlossen, die vorsorglich ausgesetzten Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca in Deutschland ab dem 19. März 2021 wiederaufzunehmen. Beschlossen wurde außerdem, alle Personen, die mit dem AstraZeneca-Wirkstoff geimpft werden, ausdrücklich über mögliche Risiken aufzuklären.
Stand: 19.03.2021
Wie erläutert die EMA ihre Entscheidung, trotz bekannter Risiken, die Impfung mit AstraZeneca weiterhin zu empfehlen?
Die Impfungen mit AstraZeneca wurden in Deutschland vorsorglich gestoppt, nachdem einige Fälle seltener Hirnvenen-Thrombosen in zeitlichem Zusammenhang mit einer AstraZeneca-Impfung gestanden hatten. Nach eingehender Prüfung der Fälle hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA am 18. März 2021 die Empfehlung ausgesprochen, weiterhin mit dem AstraZeneca-Impfstoff impfen. Die EMA begründet ihre Entscheidung so: „Die Vorteile des Impfstoffs bei der Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung durch COVID-19 (die selbst zu Gerinnungsproblemen führt und tödlich sein kann) überwiegen weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen.“ Diese Einschätzung teilt auch die STIKO und empfiehlt ebenfalls weiterhin gemäß der aktuellen STIKO-Empfehlung die Impfung mit dem Wirkstoff von AstraZeneca. Die STIKO stellt aber auch fest, dass die Evidenz der Datenlage zu den thromboembolischen Ereignissen noch begrenzt sei. Die STIKO wird alle weiteren in diesem Zusammenhang zur Verfügung gestellten Daten genau prüfen und auf Grundlage dessen entscheiden, ob eine Anpassung der Indikationsgruppen doch notwendig wird.
Stand: 19.03.202
Warum wurde das Impfen mit AstraZeneca ausgesetzt?
In mehreren Fällen wurde in Deutschland in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung mit AstraZeneca eine spezielle Form von schwerwiegenden Hirnvenen-Thrombosen in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen festgestellt. Deswegen hatte das Paul-Ehrlich-Institut empfohlen, die Impfung mit AstraZeneca vorsorglich auszusetzen, um die Fälle weiter zu untersuchen. Das Bundesministerium für Gesundheit ist dieser Empfehlung gefolgt. Mittlerweile hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA nach eingehender Prüfung die Empfehlung ausgesprochen, weiterhin mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca zu impfen.
Stand: 19.03.2021
Wie schwerwiegend sind die entdeckten Nebenwirkungen?
Dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) lagen Hinweise für einen Zusammenhang zwischen der Corona-Impfung mit AstraZeneca und einigen wenigen Fällen von Hirnvenen-Thrombosen vor. Diese Erkrankung ist so schwerwiegend (bis hin zu Todesfällen), dass es nicht zu vertreten gewesen wäre, ohne Prüfung weiter zu impfen. Nach eingehender Prüfung konnte bislang kein klarer Zusammenhang zwischen der Verimpfung und den seltenen Fällen von Hirnvenen-Thrombosen entdeckt werden. Laut dem PEI und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA bleibt das Risiko-Nutzen-Profil des Impfstoffs von AstraZeneca weiterhin günstig.
Stand: 19.03.2021
Wie viele Fälle in Deutschland und Europa sind bekannt?
Seit Beginn der Impfung mit AstraZeneca sind 13 solcher Fälle in Deutschland registriert worden – davon drei Todesfälle.
Stand: 19.03.2021
Wer ist von den AstraZeneca-Nebenwirkungen betroffen?
Die Mehrzahl der schweren Fälle trat zwischen sieben bis 14 Tagen nach der Impfung und überwiegend bei Frauen unter 55 Jahren auf. Allerdings haben bisher auch insgesamt mehr Frauen unter 55 Jahren den Impfstoff erhalten als andere Personen. Dies bleibt daher weiterhin Gegenstand der Untersuchungen.
Stand: 19.03.2021
Wie sollten sich Menschen, die mit AstraZeneca geimpft worden sind, jetzt verhalten?
Geimpfte sollten sich sofort an einen Arzt wenden, wenn sie vier bis 16 Tage nach einer Impfung – also nach Abklingen der üblichen Impfreaktionen – Symptome wie Kurzatmigkeit, Unterleibsschmerzen oder Schwellungen in Armen oder Beinen entwickeln. Auch bei starken oder anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen sollten Betroffene sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Stand: 19.03.2021
Wäre es vertretbar gewesen, weiter zu impfen?
Nein. Die gemeldeten Fälle wurden von Experten des Paul-Ehrlich-Instituts begutachtet. Diese haben festgestellt, dass “die beobachteten Fälle mit der Impfung zusammenhängen könnten”. In dieser Situation waren das PEI und BMG verpflichtet, die abgestimmten Verfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA einzuleiten. Unabhängig davon mussten die Impfungen vorläufig gestoppt werden. Nachdem die EMA nun entschieden hat, die Impfung mit AstraZeneca weiter zu empfehlen, müssen jetzt die impfenden Ärztinnen und Ärzte informiert sowie die zu impfenden Personen über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Der Staat hat bei empfohlenen Impfungen besondere Sorgfaltspflichten.
Stand: 19.03.2021
Wann treten die Nebenwirkungen auf?
Man muss unterscheiden zwischen Impfreaktionen und Nebenwirkungen. Impfreaktionen treten direkt im Anschluss an eine Impfung auf und dauern meist nur einen Tag. Sie sind Zeichen einer Immunreaktion des Körpers und deshalb unbedenklich. Wer im Zeitraum von vier bis 16 Tagen nach der Impfung allerdings Nebenwirkungen feststellt, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Dazu gehören z. B. anhaltende Kopfschmerzen oder punktuell auftretende Hautblutungen. Stellen Sie bei sich oder einer Ihnen nahestehenden Person Nebenwirkungen fest, können Sie diese dem Paul-Ehrlich-Institut unter www.nebenwirkungen.bund.de melden. Die Meldung geht direkt an die zuständigen Bundesoberbehörden.
Stand: 19.03.2021
Wie hoch ist die normale Rate von Hirnvenen-Thrombosen im Vergleich zu den gemeldeten Fällen?
Bei der geimpften Personengruppe und in einem Zeitraum von 14 Tagen nach Impfung sind bei 1,6 Mio. Impfungen statistisch gesehen ungefähr 1,0 bis 1,4 Sinusvenenthrombosen zu erwarten. Gemeldet wurden bis zum 15. März 2021 allerdings sieben Fälle Sinusvenenthrombosen plus ein medizinisch vergleichbarer Fall. Das Paul-Ehrlich-Institut schreibt dazu in seinem Bericht: Es “sind nach dieser Berechnung mehr Fälle einer Sinusthrombose gemeldet worden, als statistisch zufällig erwartet werden würden.”
Stand: 19.03.2021
Bei Anti-Baby-Pillen kann es doch auch zu Thrombosen kommen. Warum dann die Aufregung um AstraZeneca?
Es ist richtig, dass für Anti-Baby-Pillen Thrombosen, auch mit tödlichem Verlauf, als sehr seltene Nebenwirkung bekannt sind und in der Patienteninformation aufgeführt sind. Jede Frau, die eine Verordnung über eine Anti-Baby-Pille erhält, muss von der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt über das Risiko aufgeklärt werden. Für die AstraZeneca-COVID-19-Impfung wurde die seltene Nebenwirkung einer Sinusvenenthrombose mit teils tödlichem Verlauf in der Patienteninformation ergänzt und ein entsprechender Warnhinweis nach den neuesten Erkenntnissen hinzugefügt. Die staatlich empfohlene Impfung von Gesunden unterscheidet sich zudem arzneimittelrechtlich von der Verordnung eines Arzneimittels. Vertrauen und Transparenz sind bei einer Arzneimittelverordnung immer wichtig und bei Impfungen wegen der breiten Anwendung bei Gesunden ganz besonders.
Stand: 19.03.2021
